全球最贵的药深陷数据造假丑闻,诺华“甩锅”AveiXs前高管

发稿时间:2019-10-31 13:55:27 来源:匿名

记者|任友友

一种用于治疗脊髓性肌萎缩的药物Zolgensma已经暴露于数据操纵丑闻,最近取得了新的进展。根据诺华9月24日向fda提交的报告,该公司将数据操纵的指控“推”给了此前被解雇的aveixs(去年被诺华收购)的两名高管。

早在6月28日,zolgensma的研发公司avexis就向美国食品和药物管理局通报了一些Zolgensma产品的动物实验数据中的数据处理问题。

但这似乎是诺华在产品被fda批准之前很久就知道的事情。据fda组织和高级治疗办公室主任威尔逊·布莱恩(wilson bryan)在7月26日的备忘录中称,诺华可能早在3月14日就已经知道了这一事件,而左根斯马在两个月后获得批准。

Fda和诺华都已经对该事件展开调查。但是从那以后,事件的高潮一个接一个地发生了。

首先,一些美国政府官员要求fda惩罚诺华的失职。“对于一家公司来说,列出美国历史上最昂贵的药物,操纵数据只是为了将产品推向市场并获得经济利益,这是不可接受的。”

炉火外面,诺华也填木头。

在数据操纵丑闻曝光后,诺华在8月撤换甚至解雇了两名AVEX高管——AVEX首席科学官布莱恩·卡斯帕和他兄弟的研发高级副总裁艾伦·卡斯帕。

根据诺华9月24日向fda提交的调查报告,线人指控上述两人“篡改或指示他人篡改数据”,并延迟向fda通报问题数据,以及延迟内部调查。

对此,其中一方brian kaspar通过律师否认了任何指控,并表示他完全配合了公司的内部调查。对诺华而言,他准备捍卫自己的权利。

尽管诺华的指控早已得到证实,但它在向fda报告数据操纵方面的延迟受到质疑。诺华公司解释说,这是因为它正在进行一项两阶段的调查,但avexis公司表示,这样的调查可以在不到40个工作日内完成。

5月8日,诺华展开了第二阶段的内部调查,无保留的报告开始挖掘更多细节。文件称该过程持续了36个工作日。但在这36个工作日内,即5月24日,佐根斯马被批准用于治疗脊髓性肌萎缩症。时机恰到好处,必须让人想起。

整个事件仍在继续,fda目前正在审查诺华的报告并等待结果。然而,诺华表示,数据处理只是产品的一小部分,并不影响fda认可的zolgensma的整体质量。

自从zolgensma问世以来,诺华的压力从未停止。

作为诺华第一个脊髓性肌萎缩症的基因疗法,左根瘤通过静脉输注的价格为212万美元。这不是治疗sma的唯一药物。还有spinraza(中国批准),但它是历史上最贵的药物。

在此之前,诺华首席执行官比较了现有治疗方法的价格差异。斯宾拉扎治疗sma的10年治疗费用为410万美元,佐根斯马几乎便宜50%。

脊髓性肌萎缩症(sma)是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病,新生儿发病率约为万分之一。目前,中国约有3万至5万sma患者。sma是导致婴儿死亡的重要遗传因素。

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