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食药监总局:不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请

时间:2019-08-31 07:19:03 来源:佘山昭青网 编辑:佘山昭青网

核心提示

《公告》的适用范围是:药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。至于恐吓罪,法官却认

《公告》的适用范围是:药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

至于恐吓罪,法官却认为郑用词虽激烈但主观上没有侵犯之意。

据食药监总局网站消息,11月30日,食药监总局日前发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。《公告》自发布之日起实施。

当日,在2018赛季中超联赛第二轮比赛中,北京人和队客场以2比1战胜天津权健队。

《公告》指出,自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,根据《公告》要求,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记。

《公告》指出,各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中,总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

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宣判后,被告人陈信表示不上诉。(完)

《公告》强调,已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

此次发布的MV歌曲《何须问》由银临演唱,银临清澈、悠远的嗓音如浅浅清水又如深不见底的湖泊,将这首唯美的古风歌曲演绎的动人心扉,如梦如幻中带着洒脱,可谓纯粹与婉转并存,令人如痴如醉,宛如进入到一个美妙绝伦的世界。

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